Набор реаг. КреативМП–ВИЧ 1/2 д/выявл.ВИЧ- инфекц.(антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2) иммунохром.экспр-мет №20

1. Назначение изделия
Набор реагентов «КреативМП-ВИЧ 1/2» для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

2. Характеристика набора
2.1. Принцип действия

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

Коньюгат: рекомбинантный антиген ВИЧ (gp41,p24, gp36) с частичками коллоидного золота.
1. Тестовая линия: рекомбинантный антиген ВИЧ 1 и ВИЧ 2.
2. Контрольная линия: козлиные антитела к ВИЧ.
Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к ВИЧ 1 или ВИЧ 2 последние связываются с рекомбинантным антигеном ВИЧ 1 / ВИЧ 2, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся рекомбинантный антиген ВИЧ с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к ВИЧ образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

3. Аналитические и диагностические характеристики
3.1 Набор реагентов «КреативМП-ВИЧ 1/2» может быть использован только для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к ВИЧ 1/2. Набор только указывает на наличие антител к ВИЧ 1/2 в образце и не может служить единственным критерием для диагностики ВИЧ-инфекции.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности ВИЧ-инфекции.

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к ВИЧ 1/2 – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Набор Относительная чувствительность Относительная специфичность
«Набор КреативМП-ВИЧ 1/2» 99.9% 99.6%

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к ВИЧ 1/2) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 oС.

3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.